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恒溫恒濕培養(yǎng)箱的3Q認證是什么?

發(fā)布時間: 2018-09-12  點擊次數(shù): 3814次

恒溫恒濕培養(yǎng)箱的3Q認證是什么?

 

  恒溫恒濕培養(yǎng)箱中3Q認證一。3Q簡介   如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

  DQ,設(shè)計確認(Design Qualification),確認設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法  規(guī)。

  IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。

  OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

  PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

  由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成,因此DQ(設(shè)計確認)在儀器驗證中可以不做,3Q驗證是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

  二。儀器類別簡介及驗證儀器分類    根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準備,因此大體上分為3類:

  對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。

  對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個步驟來做。

  而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。

  三。3Q儀器步驟簡介    確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

  1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(或驗證)。    先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

  其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

  后就是儀器本身部件的確認,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個小限和大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的高溫度和低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認;如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認,如液相的進樣準確性,可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

  3.PQ(性能確認),對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。

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